Alvo de detecção
Determinação do teor de óxido de etileno
Introdução
O óxido de etileno (OE), um agente esterilizante altamente eficaz em baixas temperaturas, é amplamente utilizado na esterilização de dispositivos médicos (especialmente aqueles feitos de plásticos, borracha e materiais poliméricos sensíveis ao calor, como máscaras faciais). No entanto, o óxido de etileno residual e seus produtos de reação (como o 2-cloroetanol) apresentam potenciais efeitos carcinogênicos, mutagênicos e irritantes, que podem representar riscos à saúde de pacientes e profissionais de saúde. Portanto, os níveis residuais de óxido de etileno em dispositivos médicos devem ser rigorosamente testados e controlados antes de sua comercialização, para garantir que a biossegurança dos produtos atenda aos padrões internacionais relevantes (como a ISO 10993-7) e a diversos requisitos regulatórios. A cromatografia gasosa é tipicamente utilizada para avaliar quantitativamente o óxido de etileno residual em produtos após um período específico de aeração subsequente à esterilização. Essa análise é uma etapa crítica no controle de qualidade e registro de dispositivos médicos.
Visão geral
Esta solução está em conformidade com a norma ISO 10993.7 Dispositivos médicos. Avaliação biológica de dispositivos médicos. Parte 7: Resíduos de esterilização com óxido de etileno. O instrumento testa a quantidade residual de óxido de etileno em dispositivos médicos após a esterilização com óxido de etileno. A norma exige a detecção de níveis extremamente baixos de resíduos (os limites de EO são normalmente medidos em μg/g), portanto, este instrumento oferece as vantagens de alta sensibilidade e baixo limite de detecção.
Aparelho
HKL-10993 Cromatógrafo a gás para óxido de etileno
Configuração
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Serial |
Nome |
Especificação |
Número |
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1 |
Cromatógrafo a gás HKL-10993 |
Visor LCD de 5,7 polegadas, autoverificação de inicialização, autodiagnóstico abrangente, sistema inteligente de porta traseira com controle fuzzy, proteção contra sobretemperatura, programação de temperatura em 7 níveis. |
1 conjunto |
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2 |
Amostrador de espaço de cabeça |
Semiautomático |
1 conjunto |
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3 |
Coluna capilar |
1 unidade |
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4 |
Amostra padrão |
Para a curva de calibração |
1 garrafa grande |
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5 |
Estação de trabalho |
Aquisição de dados |
1 conjunto |
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6 |
Gerador de ar |
1) Pureza do ar: Sem óleo, tripla filtragem 2) Vazão de saída: 0-3 L/min 3) Pressão de entrada: 0-0,4 MPa (ajustável) 4) Potência nominal: 150W |
1 conjunto |
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7 |
Gerador de hidrogênio |
1) Pureza do hidrogênio: 99,999% 2) Vazão de saída: 0-300 ml/min 3) Pressão de entrada: 0-0,4 MPa 4) Potência nominal: <150W |
1 conjunto |
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8 |
Cilindro de nitrogênio |
Pureza: 99,999%; inclui regulador de pressão |
Fornecido pelo usuário |
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9 |
Computador + impressora |
Fornecido pelo usuário |