ISO 10993.7 Cromatografia gasosa para óxido de etileno

Alvo de detecção

Determinação do teor de óxido de etileno

Introdução

O óxido de etileno (OE), um agente esterilizante altamente eficaz em baixas temperaturas, é amplamente utilizado na esterilização de dispositivos médicos (especialmente aqueles feitos de plásticos, borracha e materiais poliméricos sensíveis ao calor, como máscaras faciais). No entanto, o óxido de etileno residual e seus produtos de reação (como o 2-cloroetanol) apresentam potenciais efeitos carcinogênicos, mutagênicos e irritantes, que podem representar riscos à saúde de pacientes e profissionais de saúde. Portanto, os níveis residuais de óxido de etileno em dispositivos médicos devem ser rigorosamente testados e controlados antes de sua comercialização, para garantir que a biossegurança dos produtos atenda aos padrões internacionais relevantes (como a ISO 10993-7) e a diversos requisitos regulatórios. A cromatografia gasosa é tipicamente utilizada para avaliar quantitativamente o óxido de etileno residual em produtos após um período específico de aeração subsequente à esterilização. Essa análise é uma etapa crítica no controle de qualidade e registro de dispositivos médicos.

Visão geral

Esta solução está em conformidade com a norma ISO 10993.7 Dispositivos médicos. Avaliação biológica de dispositivos médicos. Parte 7: Resíduos de esterilização com óxido de etileno. O instrumento testa a quantidade residual de óxido de etileno em dispositivos médicos após a esterilização com óxido de etileno. A norma exige a detecção de níveis extremamente baixos de resíduos (os limites de EO são normalmente medidos em μg/g), portanto, este instrumento oferece as vantagens de alta sensibilidade e baixo limite de detecção.

Aparelho

HKL-10993 Cromatógrafo a gás para óxido de etileno

Configuração