Alvo de Detecção
Análise e identificação dos componentes de máscaras de proteção
Visão geral
Esta solução está em conformidade com a norma ISO 10993 Avaliação biológica de dispositivos médicos — Parte 18: Caracterização química de materiais de dispositivos médicos no âmbito de um processo de gestão de riscos. Este documento especifica uma estrutura para a identificação e, se necessário, quantificação dos constituintes de um dispositivo médico, permitindo a identificação de perigos biológicos e a estimativa e o controlo dos riscos biológicos provenientes dos constituintes dos materiais, utilizando uma abordagem geralmente gradual para a caracterização química, que pode incluir um ou mais dos seguintes aspetos:
(1)A identificação dos seus materiais de construção (configuração do dispositivo médico).
(2) A caracterização dos materiais de construção através da identificação e quantificação dos seus constituintes químicos (composição do material).
(3) A caracterização do dispositivo médico quanto às substâncias químicas introduzidas durante a fabricação (por exemplo, agentes desmoldantes, contaminantes do processo, resíduos de esterilização).
(4) A estimativa (utilizando condições de extração laboratorial) do potencial do dispositivo médico, ou dos seus materiais de construção, para libertar substâncias químicas em condições de utilização clínica (extratáveis).
A medição de substâncias químicas liberadas por um dispositivo médico em suas condições clínicas de uso (substâncias lixiviáveis).
Condições de operação
Instrumentos e acessórios
1) Espectrômetro infravermelho HKL-10993 para dispositivos médicos
2) Acessório ATR de reflexão única (cristal de ZnSe)
Parâmetros de teste
1) Resolução: 4 cm-1
2) Tempo de digitalização: 32
3) Detector: Detector piroelétrico de infravermelho
4) Faixa espectral: 4000–600 cm-1
Amostras testadas
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máscara de proteção médica | máscara cirúrgica médica | máscara médica comum |
Espectros de amostra
1. Máscara de proteção médica – Espectro infravermelho
1) Camada externa
2) Camada intermediária
3) Camada interna
2. Máscara cirúrgica médica – Espectro infravermelho
1) Camada externa
2) Camada intermediária
3) Camada interna
3. Máscara médica comum —— Espectro infravermelho
1) Camada externa
2) Camada intermediária
3) Camada interna
Conclusão
A análise espectroscópica das amostras testadas revelou dados quantitativos/qualitativos referentes à sua composição química e estrutura molecular:
(1) As três camadas da máscara de proteção médica são compostas de polipropileno (camada externa), polipropileno (camada intermediária) e poliéster (camada interna).
(2) As três camadas da máscara cirúrgica médica são todas de polipropileno (camadas externa, intermediária e interna).
(3) As três camadas da máscara médica comum são todas de polipropileno (camadas externa, intermediária e interna).